仿制药：全球专利药品到期的国际机会

    2007年，全球将有35种重量级的专利药品到期，其市场销售额将达到800亿美元。这对于一直建立在仿制基础上的我国制药行业来说，可谓是千载难逢的良机

　　随着大批重磅炸弹级原研药的专利到期，全球非专利药市场已呈现出蓬勃发展的态势。目前，全球非专利药的销售额已达到400亿美元，今后并以每年10%～15%的速度增长，高于全球整个药品市场增长率。2007年，全球将有35种重量级的专利药品到期，其市场销售额更达到了800亿美元。这对于一直建立在仿制基础上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。同时,在过去的几十年中，我国药企已形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系，我国在非专利药方面已经具备了较为强大的仿制能力。为此，在刚刚结束的“第十一届生物医药产业发展论坛”上，业内专家在分析了当前国内外非专利药市场发展形势后，建议国内非专利药企业应努力开拓国际市场。

　　据统计，美国每年非专利药消费额约750亿美元，占处方药市场的25％，市场空间巨大；非专利药具有研发费用低廉、审批程序简单、价格低于品牌药物等特点。美国奥思达珐玛公司（AustarPharma，LLC）总裁刘荣指出，在未来的5年中，将有价值超过1000亿美元的专利药的市场保护到期。在美国，政府及医疗保健机构一贯关注医疗费用，同时，越来越多的美国非专利药公司开始关注在中国的合作和投资机遇，这是国内制药企业不可忽视的市场机遇和新的利润增长点。

　　国内原料药价格低廉，生产设备水平较高，科技和人才水平不断提高，资金充裕。此外，国内药厂增加了研发费用，从财务、销售等方面完善自己的管理体制，主动与国外企业合作，并已有国内企业成功实现了向美国出口药品，这些条件都增加了国内制药企业的竞争力。

　　刘荣认为，中国制药企业进入美国市场一是自主研发、编写全套简略新药申请（ANDA，即Abbreviated　New　Drug　Application）资料，并上报美国FDA。这一方法的优点是促进企业从头学起、自力更生，在实践中提高水平；缺点是需要投入大量时间和财力。

　　二是在美国收购药厂以获得ANDA。其优点是速度快，缺点是成本大、收购后企业文化需要磨合。

　　三是将研发和编写ANDA资料外包给美国公司。其优点是ANDA归中国企业所有，缺点是成本高、风险大。

　　四是为美国制药公司提供药品委托加工（OEM）服务，实行“先达到cGMP、OEM要求，再申报ANDA”的策略。其优点是先期只需投入工厂的新建和改造费用，不需要投入人力、财力开发新品种；缺点是投入大收益小，且发展将受到限制。

　　五是国内优秀制药公司与美国本土公司合作，进行联合开发。合作的前提条件是，国内企业不仅要得到国外机构的认证，还要得到国外企业自身的质量体系检查认可，而这些质量体系检查标准有不少是高于国外机构认证标准的。其优点是见效较快、成本低、风险小，有益于国内企业从合作研发中学习提高；缺点是双方的沟通交流不畅可能影响决策效率。

　　Reviva　BioPharmaceutics公司总裁钱敏建议，在国际市场寻找合作伙伴，首先，要与真正能带来国际市场定单的外国公司合作，而不是和一些所谓的咨询公司合作。其次，至少有一条生产线或一个生产车间的非专利药生产条件能达到FDA的动态药品生产管理规范（cGMP）要求。第三，至少有一到两个具有一定技术创新的国外专利还没有到期的非专利新药（以生物药为佳）获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准并上市，国内企业要拥有这种非专利新药的原料药和制剂的生产技术才能获得定单，最终进入国际市场。
，可以通过以下5条渠道：

　　山德士中国公司战略与开发总监Shun－When　Chang在谈到进入不同国家市场的经验时提出，公司需要根据不同市场的特点，确定是否要在特定市场建立属于公司本身的销售队伍。

　　业内人士认为，对国内制药企业来说，发展的关键是要转变观念，包括转变管理理念、制定企业长期发展战略、积极获得国际认证；只有转变观念，才能在现阶段获取更多的国际订单，在下一阶段融入国际市场。

　　专家呼吁探索“旧药新用”促进创新

　　平均约8亿美元的开发成本、8年至10年的市场化周期、万分之一的研发成功率……新药研发的高昂门槛让国内不少制药企业望而却步。为此，业内有关专家建议，我国企业应更加注重开发旧药的新用途，通过探索“旧药新用”，促进药物创新。

　　“旧药新用”绝非通过简单地改变原药的包装形式、剂型等低水平方法推出新药，医药专家、美国BRI公司药物设计和化学信息学部主任徐峻博士在近日在北京举行的“2007中国药物创新及知识产权保护”论坛上明确指出，“旧药新用”是在对旧药药效生物化学型组成分析研究的基础上，运用生物化学型结构等排原理，设计出新一代的药物。

　　徐峻介绍，单个药物分子是由药效生物化学型组成的，药物分子的药效因各化学型配合作用产生，研发人员可以根据科学原理，通过对药效生物化学型进行重组，在旧药的基础上开发新药。

　　“"旧药新用"有利于降低研发成本，加速新药开发，并减少环境污染和能量消耗。”徐峻说，“旧药新用”的研发模式在国际上已有不少成功的先例，其广泛运用每年可为美国制药市场赢得5000万至5亿美元的高额利润。

　　他指出，尽管我国制药市场在全球的排名连年上升，但我国的药物研发能力仍相对较弱，“旧药新用”有助于推动我国的药物研发水平，为中国制药市场带来“不可估量”的利润
　　由国家知识产权出版社举办的“2007中国药物创新及知识产权保护”论坛，旨在推进我国医药领域的科技创新，提高医药知识产权保护与运用水平，增强我国医药行业的国际竞争力，自2005年以来，已成功举办了3届。