青岛市在药品生产企业中推行质量受权人制度

 

    一是切实把公众利益放在首位。药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。受权人要树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

 

    二是严格明确受权人职责。受权人应贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作，组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作等等。受权人对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、不合格品处理、产品召回的批准等行使决定权；对原辅材料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、关键生产设备的选取及其他产品质量有关键影响的活动行使否决权；对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议权。成品放行前，质量受权人应确认其生产过程是否符合GMP要求，并对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等把关。

 

    三是进一步深化药品安全监管工作。质量受权人制度，是青岛市继驻厂监督员制度之后，为贯彻落实国务院加强药品安全监管工作而采取的又一重要举措。质量受权人因玩忽职守，失职渎职等行为造成企业质量管理体系存在严重缺陷的，将依法追究受权人的法律责任。通过实施受权人制度，推动药品监管模式改革和创新，进一步加强药品生产监管，从源头上确保药品质量，维护人民群众用药安全。