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国家局对一次性可注射针刀等61种产品分类界定(二)

放大字体  缩小字体 发布日期:2007-12-01  浏览次数:135
核心提示:   二十一、偏头痛防治仪:由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于治疗偏头
  二十一、偏头痛防治仪:由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于治疗偏头痛。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。 

    二十二、纤维根管桩:材质为复合树脂加强型玻璃纤维,用于冠或桥修复时使用。作用部位是位于牙胶尖与修复体(冠、桥)之间、仅与部分牙体组织、牙胶尖和修复体接触。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

    二十三、眼底光学相干层析成像检测仪:用于对患者视网膜、视黄斑、视乳头进行检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

    二十四、牙周袋深度探测和评估用探针:由探针、手柄、脚控、软件以及USB连接线组成,用于牙周袋深度探测和评估。接触部位为口腔粘膜,与患者接触时间小于24小时。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

    二十五、清洗消毒干燥器:用于手术器械、麻醉器械等医疗器械的清洗、消毒和干燥。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

    二十六、脂肪钳:用于测量人体脂肪厚度。由塑料和尼龙制成,不含电源。不作为医疗器械管理。

    二十七、医用无菌液体石蜡无纺布:由非织造布和液状石蜡制成,为一次性使用产品。用于患者检查部位表面及器械表面的润滑。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

    二十八、一次性使用无菌内窥镜套管:用于内窥镜手术中,保护内窥镜镜头。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

    二十九、桡动脉充气止血绷带:由膨胀球囊、可调型锁扣、充气管路、单向阀四部分构成,用于经皮介入术后,对患者的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

    三十、子宫探针:用于探测子宫宫腔的方向和深度,通过子宫颈口进出宫腔。材质为聚丙烯。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

    三十一、立体定向放射手术和放射治疗用硬件:主要包括直线加速器配套硬件、头环(或头架)、面膜系统、头颈系统及这些装置各自的零件。进行立体定向放射外科手术和放射治疗过程中,与直线加速器配合使用,对患者进行固定和定位,为放射外科手术和放射治疗提供质量保证。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6833。

    三十二、人工晶体植入系统:包括折叠夹、鞘和鞘保护块、人工晶体推注器。其中折叠夹为一次性无菌产品,鞘和鞘保护块为一次性产品,人工晶体推注器为可重复使用产品。用于人工晶体的折叠和辅助植入。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6804。

    三十三、洗耳机系统:由主机、水压调节器、手柄/软管、通风器、耳帽、开关转换器组成。是一种水压清洗设备,通过机械原理对水压进行控制清洗耳朵。该产品为无源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

    三十四、肌肉干扰刺激治疗系统:由主机、治疗线、电极、海绵、固定绷带、电源线等组成,电极短暂接触人体表皮。用于治疗神经、关节、肌肉的各种疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

    三十五、龟头保护套:由ABS塑料制成。用于包皮环切术中使用电刀时对龟头的保护,手术中将其套在龟头上,用电刀切割包皮时避免损伤龟头。一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

    三十六、手指血氧计:是一种便携、可提供快速血氧饱和度、脉搏速率、脉搏强度测量的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

    三十七、电动植皮刀:用于烧伤整形过程中皮肤移植用。由植皮刀本体、马达-变速器、操纵-电源箱组成。植皮刀由不锈钢制成。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6816。

    三十八、内腔清洗器:供内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引用,保证手术视野清晰,及时将血块、污物清洗干净,防止手术污染和术后粘连。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

    三十九、脑电、睡眠、诱发电位检测系统:用于监测、采集、记录和处理中枢神经系统产生的生物电信号(比如脑电、睡眠、诱发电位等),作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

    四十、封闭吸痰装置(不含生理盐水):用于成人与儿童插管患者的气管内/气管切开插管吸引,为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。


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