药企集体谏言背后：医改话语权的争夺

 

   就在医改方案版本不断更新之时，由北京市医药行业协会组织的“医疗体制改革与医药产业发展”座谈会在北京低调召开。参会的13家医药企业向协会“大倒苦水”。 

    会后，记者相继走访了参会的企业，这些医药企业指出，一个为13亿中国人提供安全有效医药产品的产业，在医改讨论中并没有发言权。医药产业如何在医改过程中获得发展，似乎并没有在医改方案中看到积极的讨论。在医药全行业整体利润下滑的情况下，如果监管难以到位，一些药企会铤而走险，而守法企业则降低竞争力，势必造成劣药流入市场的状况。

    药企此次通过座谈会集体谏言，希望医改不能重医轻药。谏言的背后，不仅是对他们自身利益的一次集体捍卫，也表达了对医改方案话语权的强烈诉求。

    一线调查

    药厂内部人士爆料“企业降低成本法”

    “一事一议的局部医改，将威胁13亿国人的用药安全。”

    正当相关部委紧锣密鼓地进入医改初稿的收官阶段时，北京市医药行业协会召集13家北京药企进行了一次名为“医疗体制改革与医药产业发展”的座谈会——与会的企业和行业协会代表们发出了上述警告。

    有消息透露，千呼万唤的医改方案（草案）于9月中旬上报国务院，这使医药企业“心急如焚”。

    “正在酝酿的新医改方案如果‘重医轻药’，将使医药产业赢利能力下跌，后果将非常严重。” 与会的医药行业老总们认为，医药行业的相关政策如果未能搭上这一轮医改 “班车”、不及时调整产业政策，在当前全行业赢利能力大滑坡的关头，很可能造成药业的“劣币驱逐良币”，给整个社会带来伤害。

    故意低限投料

    “近年来，药品招标采购的标准演化为单纯看药品价格。大家都是GMP药厂生产的‘质量合格’产品，谁家的价格低，谁就能挤进医院。表面上药价水平能降低，但实际上全国4000多家GMP企业为了生存，难免会出现采用非常手段压缩成本，甚至不惜偷工减料现象。”一位参加上述座谈会的企业代表说，“就算国家药监局派4000多位驻厂监督员到药厂去，也盯不过来。到那时，医改政策做得再好也难抵伪劣药品带来的损失。”

    据相关企业的负责人介绍，近年来连续实施药品降价二十多次、涉及近千种药品，部分药品降价幅度高达50%~60%。加之，药品招标采购政策过分压低成本、GMP改造工程占压大量资金、原材料及能源价格持续上涨等原因，医药工业的整体赢利能力全面滑坡。

    中国医药企业竞争力研究课题组、中国社会经济调查研究中心等单位公布的调查数据表明，2006年我国医药工业60%以上的利润由独资、合资企业获得；行业亏损面接近40%；行业整体利润下滑超过20%。

    “一味地强调价格，可能导致企业无法维持正常生产，要么停产、要么为降低成本低限投料，甚至弄虚作假。”中国外商投资企业协会药品研发和开发行业委员会市场总监阙非指出。

    一位参会的药企负责人向记者透露，为什么现在很多临床医生都说，某个药以前吃一片就管用，现在必须要让患者吃两片才行，好像药效不如以前了。实际上，这是一些制药企业为了应对原材料涨价和市场利润滑坡，不得不在投料分量上做文章，这直接导致药品疗效低劣。

    “这种做法我们称之为‘低限投料’。”该企业负责人士透露，“工业生产上，一般投料的时候肯定有误差，不可能按照100%的标示量投料。所以，规定的投料量往往是一个范围值。假如规定允许90%到110%投料量都是合格的范围，那么有些企业可能故意按照95%投料，每次可以省下5%的原料，时间一长可不得了，节省的一大笔原料成本就变为利润了。”

    “按照现行的药品检验规定，这样低限投料只要不低于最低标准，检验的时候就算合格产品。”上述人士说， “这家企业于是就有能力在价格上跟别的厂家比拼了。”

    业内人士称，对于低限投料的企业而言，更应加强对每一批次产品的留样和长达数年的定期检测，以监测药品是否在保质期内失效。一旦发现药物失效，就必须通报，宣布召回。

    “低限投料后，如果这个药的化学稳定性很好，药效成分不降低，质量就能保证。如果不稳定，经过一两年的时间，药效成分降解，含量下降到最低限度以下，当然就影响疗效了。”上述参会人士说，“低限投料对企业来说是要冒很大风险的。按照规定，如果发现药效成分不达标，整批药都应该按照作废处理，已经上市的要立即召回。”

    “但这种事只要内部人员不举报，监管部门就很难发现。这就导致一些药厂在面临成本压力时不得不冒着风险低限投料，而后，编造留样检测数据应付药监部门的检查。”该人士说。

    据透露，生产投料量的误差范围是从新药报批阶段就应该明确的。但由于某些药企使用的是几年前在权钱交易下产生的药品批文，数据基本是编造的，在生产中不一定能行得通，所以，对留样的监测数据也只能靠编造来应付检查。

    记者了解到，2006年在齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液假药，造成多人死亡的严重危害后，中国医药质量管理协会曾于当年5月23日向全国会员单位发出倡议，将“坚决杜绝低限投料、偷工减料行为”强调为药品生产企业必须做到的“五个杜绝”之一。

    令人忧虑的是，上述参会人士透露，在生产车间里节省成本的违规做法还不止低限投料，“一般来说，车间的空气洁净级别是一万级的，就得按照一万级清洁；是五百级的那就按五百级清洁。但有些药企为了节约成本，竟敢关掉空气净化装置，在这样不洁净的环境里生产的药，仅从外包装上是没法看出质量差别的。”该人士说。

    对于上述反映的药企低限投料等行为，国家药监局新闻发言人颜江英向本报记者表示：“不管是‘低限投料’还是‘高限投料’，制药企业必须严格按照GMP规定和国家药监局批准的生产工艺投料生产，凡有违反这些规定和标准的行为一律按违法、违规论处。我们欢迎各界向药监部门举报这些行为。”

    降低清场成本

    “在某省，我亲眼目睹一家GMP药厂，为了压低成本、加快生产流转率，在同一条生产线上，上午刚生产完一种药，下午就开始生产另一种药，中间对生产线的清场非常草率。要知道，这种操作可能产生不同药物的交叉污染，引发严重的‘药害’事件。” 参加座谈会的一位北京某制药公司负责人告诉记者。

    据了解，按照监管制度的要求，药厂在清场时一般要把生产线反复清洗，直到残留物降低到规定限度以下后才可以生产另一品种。但这一清场过程的成本往往很高。

    记者发现，在国家药监局沿用至今的《药品生产质量管理规范（1998年修订）附录》中，仅规定：“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：……清场记录；……符合要求并有审核人员签字后方可放行。”涉及清场的仅仅是“清场记录”四个字，至于清场工作的实施要求和细节步骤并没有表述。

    “国外为了避免生产线交叉污染，规定高活性药品使用单独生产设备。相应地，国外药监部门并不是对药厂的车间进行GMP认证，而是对某一个品种专用的生产线进行GMP认证。而在中国，只要药厂的一个车间通过了GMP认证，这个车间里的生产线上就可以‘随意’生产不同品种的药品。” 该负责人说，“而药品检验是针对性的，混入其他成分很难检验出来，最终还按照合格产品出厂。”

    这位负责人还透露，患者因这类“药害”出现不良反应往往在一开始救治时难以查出原因，因为医院的医生不可能知道药厂生产时是如何交叉污染的，等查明原因后也就贻误了救治的最佳时间。“甚至有些人可能终生都不会知道自己遭受药害的真正起因。”

    “总体上算，我们正规厂家花在清场上的成本并不比购买原材料的成本低。”该负责人说，为了对产品质量负责，生产线的清场程序中必须对所有的设备反复清洗，经过高效液相等复杂的分析化学方法定量检测几十个点位，尤其要确保最难清洁的结构部位清洗干净。如此反复多次之后，当残余物浓度低于规定的最小限度时，才可能换下一个产品生产。

    “这样定量检测的清场工作要耗费大量的时间成本、检测成本和人力成本。但是，我们这样的大厂家不敢省略这些程序。这也正是我们无法和生产过程粗制滥造的厂家进行价格竞争的原因。”这位负责人表示，“在以价格为唯一取向的招标采购中，正规厂家反而拼不过不正规的厂家。”

    “上述情况在国内药企中并非个案。造成药企如此违规操作，正是因为政策导向过分强调压低药品价格，导致企业血拼价格之后不得不从成本上重新考量；另外，一系列不恰当的产业政策使药企难以获得合理发展空间，在监管不可能面面俱到的状况下，违规操作就出现了。”这位负责人认为。【相关阅读：解密药价虚高：药企竟联手糊弄监督部门】

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