创新引入竞争,市场化大势再进一步
《设置规划》相比之前的《意见稿》对疫苗的创制进行了细化:1)采用口蹄疫、禽流感活毒制备疫苗的,创新产品需可区分野毒或生产工艺有重大突破(由于悬浮工艺已经较为成熟,未来大概率会在后端分离纯化上下功夫),此类创制仅可在新兽药注册证书中新指定一家生产企业;2)采用非口蹄疫、禽流感活毒制备疫苗的,不需满足创新要求便可在新兽药注册证书中新指定不超过三家生产企业。对于非活毒制备疫苗的规定,我们认为整体上政策鼓励技术的原创性,未来口蹄疫、高致病性禽流感的新型基因工程疫苗(合成肽疫苗除外,其免疫效果并不理想)将获重点发展支持。
升级生产条件,严控生物安全
《设置规划》规定口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业的相关生产条件应符合生物安全三级防护要求。由于目前满足该类生产条件的生产企业不多,生产条件的升级将会增加相应的生产成本(主要是设备升级以及评定成本)。此外《设置规划》放宽了布局控制要求,新指定的口蹄疫、高致病性禽流感生产企业应在已存在生产检验种毒为活病毒的同病种疫苗生产企业的地区设置(内蒙古、甘肃、云南、陕西、新疆),较之前的《意见稿》取消了对数量的要求。
动物疫苗进入变革加速期,强者恒强格局确立
在取消猪瘟、蓝耳疫苗招标后,农业部又针对口蹄疫和禽流感疫苗的生产企业进行规划,一方面《设置规划》提高了行业准入门槛,另一方面也为企业未来生产活动明确了大方向。我们认为动物疫苗行业已经进入变革加速期,市场资源将愈发向行业中实力强大的企业集中,尤其是具备强研发能力的企业。
