据了解,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新修订药品GMP)自去年3月1日开始实施,注重药品生产全过程管理,引入了国际先进管理理念,更加强化企业是第一责任人的责任意识,强调药品生产企业是质量控制的源头,必须确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。
按照国家要求,我区现有药品生产企业血液制品、注射剂、滴眼剂等无菌药品的生产和其他类别非无菌药品的生产,分别要在2013年12月31日和2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求,未能按期达到要求的企业,必须停止生产。
会议指出,实施新修订药品GMP,对于全区药品生产企业来说,是一次发展机遇,也是一次生死抉择。医药产业新一轮的资源整合和产业重组将逐步展开,优胜劣汰的市场法则将得到进一步显现,产业的集中度将更加提高,我区制药产业未来的基本格局也将受到影响。
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