辰欣药业抗乙肝药研究另辟蹊径 避开专利问题

   抗乙肝病毒的药物阿德福韦酯在中国只有晶型专利，没有化合物专利。国内很多公司为仿制此药，近年来提交了很多关于其专利的新晶型，也因此揭开了专利纷争的序幕。而山东鲁抗辰欣药业在其近期获准上市的“丁贺”研究中另辟蹊径，将阿德福韦酯与聚乙二醇共融，制成了无晶型的阿德福韦酯-聚乙二醇固体共融物，避开了阿德福韦酯的晶型专利问题。

    GSK的阿德福韦酯被授权I晶型专利之后，国内厂家大部分通过转晶避开其专利壁垒。2004年以来，国内药企关于阿德福韦酯的专利权纷争不断，尤其是正大天晴状告天津药物研究院涉嫌侵权一案（两者均为E晶形,即第V型晶体），第一次就阿德福韦酯的专利权纠纷对簿公堂，将纷争推向白热化。

    山东鲁抗辰欣药业在研制阿德福韦酯时，将阿德福韦酯与聚乙二醇共融，推出了国内首个无晶型阿德福韦酯——“丁贺”，其杂质更少，生物利用度更高，且具有一定的缓释作用。与国外I晶型产品效期内纯度为94%相比，“丁贺”效期内纯度提升了到97%，提高了药物的稳定性。国外阿德福韦酯临床研究中常见的虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良等不良反应，在“丁贺”的临床研究中未见到。

    在国内数十家阿德福韦酯生产厂家中，辰欣药业的“丁贺”以其独特的创新制剂工艺杀出重围，在市场推广与销售上占据了先机。据悉，“丁贺”上市短短两个月，已占据了阿德福韦酯产品的相当一部分市场份额。